罗氏公司和美国FDA10月29日通知医疗机构和职业人员，免疫抑制剂抗排异反应药物CellCept（mycophe－nolatemofetil，吗替麦考酚酯、霉酚酸酯）可能增加早期（头3个月）妊娠流产和胎儿先天性畸形的风险，特别是外耳和面部异常（包括唇裂和腭裂）以及四肢末梢畸形，心脏、肾脏、食道畸形。 根据美国移植妊娠登记数据和收集到的其他上市后数据，CellCept的对妊娠影响类别已经从C类（不能排除致命危险）提升至D类（有致命危险的证据），并对其标签作了如下修改：加框警示；警示避免受孕/妊娠期防止接触；对注意事项中病人须知、不良反应和上市后信息部分也作了相应说明。要求在开始使用CellCept治疗的第1周，可能受孕的妇女血液或尿检妊娠应为阴性。另外，有机会受孕的妇女（包括青春期少女和围绝经期妇女）使用CellCept需接受避孕药咨询，同时采取有效的避孕措施。 医师和患者还应了解，CellCept会降低血液中口服避孕药所含激素水平，降低避孕药效果。对此罗氏公司还给医师发出了对于可能受孕妇女使用本品的建议信，以提供参考。 国内已经有吗替麦考酚酯、吗替麦考酚酯分散片、注射用吗替麦考酚酯、麦考酚酸酯片、麦考酚酸酯胶囊获准注册。另外还有软胶囊、干混悬剂、颗粒剂获准临床或临床注册。 |
